FDA 批准 Shire 旗下 CUVITRU 用于治疗恶性肿瘤免疫缺陷

美国食品和药物管理局（FDA）已准许 Shire 的 CUVITRU [皮下脂质（人），20% 氯化钠] 可用治疗和两岁及以上的青少年病症。

CUVITRU 是治疗继发性免疫（PI）的药物。继发性免疫（PI）包括 300 多种病症，病症的免疫系统外缺失或无法情况下工作。估计，全世界可能会有多达 600 万青少年和是继发性免疫病症。

情况下情况下，免疫系统可以保障本体免受病原动物细胞如细菌，病毒和真菌的受到感染从而减少受到感染性疾病的发生。但免疫系统的任何外缺失或不情况下作用时，个体易患受到感染，并且可能会必须变长的时长进行恢复。当免疫系统的缺陷是可遗传的或是由生命体所尽快，就被统称继发性免疫。

CUVITRU 是唯一的 IG 类药物 20% 皮射剂，不必须苯基，每个位点最多可流经 600 ml（12 克），每不间断最多 60 ml，来得其他传统的 IG 皮射类药物，CUVITRU 减少了输注位点和短输注时长。如果不看输液速度或位点的量，在欧洲地区病理研究中，CUVITRU 通常具有极低的局部和全身不良反应发生率（分别为 0.022 和 0.042）。

初审准许基于次测试 CUVITRU 对欧洲地区病症效果的 2 期和 3 期病理研究。Shire 决心在未来几周内在美国推出 CUVITRU。在 2016 年 6 年底该药物通过欧洲 17 个东欧国家的准许，该公司预估将于 2016 年年底到 2017 年启动越来越多的 CUVITRU 全球监管申请。

「在病理研究中，即使运用于越来越大输注密度和越来越迅速输注速度，继发性免疫病症对 CUVITRU 的持续性来得只不过并没有减少，」 药学城的医院儿科全身性和免疫学药学主任 Wasserman 问到，「高浓度的 CUVITRU 即使如此可用，皮下 IG 也为继发性免疫病症提供了剂量灵活性，使他们必须功能强大自己药物可用以意味着最适合自己的既有市场需求。」

免疫基金会创立者及主席 Boyle 称，「作为一个着力服务全球继发性免疫病症的组织，免疫基金会很感激地看到，这个产品必须意味着病症主要的病理市场需求以及既有必需，特别是在剂量财务管理。」

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编辑： 冯志华